Dernières publications dans le blog

Lignes génériques, Titre V
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Arrêté du 4 mai 2017 portant création du titre V dans la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et portant inscription des stents retrievers TREVO PROVUE et TREVO XP … Lire la suite

IMDRF
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Documents publiés : « Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation » (aout 2016) « Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting: terms, terminology and codes » (dec 2016) Document en consultation (mai 2017): « Terminologies for Categorized Adverse Event Reporting (AER): terms, terminology structure and … Lire la suite

RCP et dispositifs médicaux
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Une décision du Conseil d’Etat du 14 avril 2017 rejette la requête du SNITEM contre l’application au 1er juillet 2017 du décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical. Décret no 2016-1716 du … Lire la suite

ANSM
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Bilan de la surveillance renforcée des défibrillateurs automatisés externes en 2015 / 2016 (Avril 2017) Synthèse d’une campagne d’inspections concernant les Dispositifs médicaux combinés : La campagne s’est déroulée chez 11 fabricants entre septembre 2014 et juillet 2015 : 3 thématiques se … Lire la suite

BASES de DONNEES, Référentiels
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Bases de données DM   FDA CLADIMED La classification V11 est disponible. Une AG est prévue le 22 mars 2017. Les bonnes volontés sont les bien venues pour une mise à jour régulière des différentes familles de DM.  La traduction anglaise de la … Lire la suite

EUROPE et DM
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RÈGLEMENT (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et … Lire la suite